K-의료AI, 해외서 돈 벌다… 루닛 매출 831억(해외 92%), FDA 허가 1,400개인데 활용 1%의 역설

루닛: 해외 매출 92%, K-의료AI의 글로벌 챔피언

루닛(328130)이 2025년 매출 831억원(+53.4%)을 기록하며 K-의료AI를 대표하는 기업으로 성장했다. 놀라운 점은 해외 매출이 768억원으로 전체의 92%라는 것이다. 한국데이터경제신문은 “영상 판독 데이터가 세계를 바꾸고 있다”고 평가했다.

루닛의 핵심 제품은 AI 영상 판독이다. 흉부 X-ray·유방촬영·CT에서 폐암·유방암 등을 AI가 의사보다 먼저 발견하는 기술이다. 전 세계 5,000개+ 의료기관에 솔루션이 도입돼 있다.

2026년에는 마이크로소프트와 공동 개발한 의료AI 플랫폼이 2분기에 출시되며 매출 본격화가 기대된다.

FDA 허가 1,400개인데 활용 1%: 의료AI의 역설

이투데이에 따르면 미국 FDA가 허가한 의료AI가 1,400개를 넘어섰지만, 실제 임상 현장에서 활용되는 비율은 1%에 불과하다. 기술은 넘치는데 ‘지불 구조’가 확산을 막고 있다.

핵심 문제는 보험 수가다. 의사가 AI를 사용해 진단해도 보험에서 별도 수가를 인정하지 않으면 병원은 AI 도입 비용을 부담할 유인이 없다. 기술력은 세계 최고인데 돈 버는 구조가 안 만들어진 것이다.

글로벌 의료AI 시장: $560억, 한국 CAGR 50.8%

글로벌 의료AI 시장이 2026년 $560억(약 76조원)으로 전년 대비 42.4% 성장할 전망이다. 한국 시장의 CAGR은 50.8%로 글로벌(41.8%)·아시아(47.9%) 평균을 모두 상회한다.

삼일PwC는 이를 “디지털 헬스케어의 개화”라고 표현했다. AI 영상 판독·원격 모니터링·AI 신약 개발·가치 기반 진료 4개 축이 시장을 키우고 있다.

원격진료: 한국만 못하는 이유

미국·일본·유럽에서는 원격진료가 이미 일상이지만, 한국에서는 원칙적으로 불허다. 의료법상 도서산간 등 대면진료가 어려운 곳에서만 시범 사업 형태로 허용된다.

의사 단체의 반발이 핵심 장벽이다. 원격진료 허용 시 대형 병원 쏠림·의료 질 저하·의사-환자 관계 약화 우려가 있다. 하지만 고령화·의료 접근성 문제가 심화되면서 규제 완화 압력이 커지고 있다.

투자 포인트

• 루닛 MS 플랫폼: 2분기 출시 → 글로벌 병원 대량 도입 촉매
• 뷰노 FDA: DeepCARS 미국 허가 시 북미 시장 진출 가속
• 보험 수가: 미국·한국에서 AI 진단 수가 인정 시 업계 전체 레벨업
• 원격진료 규제 완화: 한국 원격진료 허용 시 의료AI 내수 시장 폭발

리스크

• 수가 미인정: AI 진단 보험 수가가 안 잡히면 매출 성장 한계
• 규제: 각국 의료기기 인허가 기간 2~3년 → 시장 진입 느림
• 경쟁: 구글 DeepMind·엔비디아 Clara 등 빅테크 진입
• 적자: 루닛·뷰노 모두 아직 영업적자 → 흑자 전환 시점 불확실

※ 본 기사는 한국데이터경제신문, 이투데이, 삼일PwC, ZDNet 등 복수 매체 보도를 재가공해 작성했으며, 정보 제공 목적입니다. 투자 판단과 책임은 투자자 본인에게 있습니다.