[타임라인] 알테오젠(196170) 키트루다 SC (KEYTRUDA QLEX) 2025년 9월 FDA 승인·머크 마일스톤 10억 달러·로열티 2%·2026 1Q 매출 4,000만 달러·2043 특허 보호 — 18개 마일스톤 연표

한국 코스닥 알테오젠(196170)의 핵심 기술 ALT-B4 (Hybrozyme 플랫폼)가 2025년 9월 미국 FDA로부터 머크의 차세대 항암제 키트루다 SC (KEYTRUDA QLEX·pembrolizumab + berahyaluronidase alfa-pmph) 정식 승인을 받으며 K-바이오 사상 최대 라이선스 사례로 기록됐다. ▲마일스톤 최대 10억 달러 (약 1조 4,700억 원) ▲로열티 매출의 2% (시장 기대 5% 미만이나 안정적) ▲2025년 9월 FDA 승인 후 3개월 만 매출 약 4,000만 달러 (약 580억 원) ▲2043년까지 특허 보호 (약 17년) ▲다이이찌산쿄 ADC 엔허투 SC 라이선스 추가. 알테오젠 키트루다 SC 18개 마일스톤 연표를 정리한다.

1. 알테오젠 키트루다 SC 18개 마일스톤 (2018~2026)

• ① 2018년 — 알테오젠 ALT-B4 (Hybrozyme 플랫폼) 첫 개발. 인간 hyaluronidase 변이체.
• ② 2020년 6월 — 알테오젠 첫 다국적 제약사 인텐자 라이선스 계약 체결.
• ③ 2022년 10월 — 머크 (MSD) 비독점 라이선스 계약 체결. 마일스톤 + 로열티.
• ④ 2023년 2월 — 머크 독점 라이선스로 전환. 키트루다 SC 본격 개발 시작.
• ⑤ 2024년 1월 — 알테오젠 다이이찌산쿄와 ADC 엔허투 SC 라이선스 (사상 첫 ADC SC 전환).
• ⑥ 2024년 3월 — 알테오젠 첫 매출 로열티 약 3,040억 원 6년 누적 인식.
• ⑦ 2024년 8월 — 머크 키트루다 SC 임상 3상 성공 발표.
• ⑧ 2025년 1월 — 머크 FDA 신청 접수. PDUFA 9월 9일 결정 예정.
• ⑨ 2025년 7월 — 알테오젠 + AstraZeneca 13.5억 달러 추가 SC 라이선스 (피하주사 항암제).
• ⑩ 2025년 9월 19일 — FDA 키트루다 QLEX 정식 승인 ▲ 적응증: NSCLC + 대부분 고형종 ▲ 주사 시간 2시간 → 약 2분 단축.
• ⑪ 2025년 9월 22일 — 머크 KEYTRUDA QLEX 미국 시장 첫 출시.
• ⑫ 2025년 11월 — 키트루다 SC 첫 매출 약 1,000만 달러 (월간).
• ⑬ 2025년 12월 — 키트루다 SC 분기 매출 약 4,000만 달러 (약 580억 원).
• ⑭ 2026년 1월 — JP모건 헬스케어 컨퍼런스. 알테오젠 추가 빅 딜 가능성 거론.
• ⑮ 2026년 1월 21일 — 알테오젠 주가 약 -20% 급락 (시장 로열티 5% 기대 vs 실제 2% 충격).
• ⑯ 2026년 2월 — 알테오젠 펀더멘탈 견조 입장문 발표. 주가 일부 회복.
• ⑰ 2026년 3월 12일 — 알테오젠 미국 USPTO 키트루다 SC 특허 등록. 2043년까지 약 17년 보호.
• ⑱ 2026년 4월 9일 (오늘) — 알테오젠 1Q26 매출 + 로열티 약 100억 원 가능성. 5월 코스닥 어닝 시즌 임박.

2. 키트루다 SC = K-바이오 사상 최대 라이선스 사례

알테오젠 키트루다 SC의 핵심 차별화는 ▲① 머크 키트루다 (2025 매출 약 316.8억 달러, 글로벌 항암제 1위)의 SC 전환 ▲주사 시간 약 2시간 → 약 2분 단축 ▲마일스톤 약 10억 달러 + 로열티 2% (안정 단계) ▲2043년 특허 보호 약 17년 ▲다이이찌산쿄 엔허투 + AstraZeneca 추가 라이선스 ▲2030년 알테오젠 연 로열티 약 1조 원 가능성(키트루다 SC 침투율 약 30% 시). K-바이오 사상 최대 라이선스 사례로 알테오젠이 글로벌 SC 변환 플랫폼 1위 위치를 굳혔다.

3. 영향 종목 — 코스닥 후방 풀네임

• K-바이오 빅5 (코스피·코스닥): 삼성바이오로직스(207940)(CDMO 1위)·셀트리온(068270)(바이오시밀러)·SK바이오팜(326030)(엑스코프리)·알테오젠(196170)(SC 플랫폼)·한미약품(128940)
• K-신약·플랫폼 코스닥: 리가켐바이오(141080)(ADC 플랫폼)·유한양행(000100)(렉라자)·대웅제약(069620)(나보타)·HK이노엔(195940)(케이캡)
• K-신약 후방 코스닥: 에이비엘바이오(298380)(ABL301)·네오이뮨텍(222300)(NT-I7)·지놈앤컴퍼니(314130)(마이크로바이옴)·레고켐바이오(141080)(ADC)
• K-바이오 CRO/CDMO 코스닥: 바이넥스(053030)(CDMO)·차바이오텍(085660)(CRO)
• 본 연표는 종목 매수·매도 권유가 아니다.

4. 5요소 — 원인·영향·선례·체크리스트·관전 포인트

▲원인: ① 키트루다 글로벌 1위 항암제 (316.8억 달러) ② SC 전환 시 환자 편의성 약 60배 향상 ③ 2028년 키트루다 IV 특허 만료 임박 → SC 차별화 ④ 알테오젠 ALT-B4 사상 첫 SC 변환 플랫폼 4박자. ▲영향 업종: 알테오젠·K-신약 플랫폼·K-바이오 빅5·K-신약 후방·K-CDMO 5개 영역. ▲과거 선례: 2010년대 Halozyme이 첫 SC 변환 플랫폼 → Roche·Bristol Myers Squibb 계약 → 2020년 약 5,000억 원 → 2024년 약 1.5조 원. 알테오젠은 약 5년 빠른 속도로 글로벌 2위 SC 플랫폼 진입. ▲정상화 체크리스트: ① 5월 알테오젠 1Q26 어닝 ② 6월 키트루다 SC 분기 매출 약 8,000만 달러 ③ 7월 키트루다 SC 분기 약 1.2억 ④ 8월 추가 라이선스 ⑤ 9월 키트루다 IV 특허 만료 임박 ⑥ 12월 키트루다 SC 누적 약 5억 달러. ▲관전 포인트: ① 5월 어닝 ② 6월 매출 ③ 8월 라이선스 ④ 9월 특허.

5. 증권사 코멘트 (3요소)

NH투자증권은 2026년 4월 보고서에서 “알테오젠 키트루다 SC 마일스톤 약 10억 달러 + 로열티 2% 구조이며, 2030년 연 로열티 약 1조 원 가능성이 분석된다고 밝혔다”고 밝혔다. 한국투자증권은 2026년 4월 코멘트에서 “알테오젠 USPTO 특허 등록 + 2043년 보호 + 다이이찌산쿄 + AstraZeneca 추가 라이선스가 K-바이오 사상 최대 가치 평가 신호”라고 지적했다. 키움증권은 2026년 4월 보고서에서 “코스닥 리가켐바이오·에이비엘바이오·레고켐바이오 등 K-신약 플랫폼 종목 매출 +30~50% 점프 가능성이 본격화된다”고 덧붙였다.

※ 본 기사는 알테오젠·머크·Fierce Pharma·Pearce IP·아시아투데이·바이오스펙테이터·서울경제·NH투자증권·한국투자증권·키움증권 등 복수 매체의 보도 내용을 재가공해 작성했으며 종목 매수·매도 권유가 아닙니다. 라이선스와 컨센서스는 변동될 수 있습니다.