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2026년은 글로벌 제약 산업이 ‘블록버스터 방어’에서 ‘복제약 방어’로 전환되는 상징의 해다. 휴미라(AbbVie), 스텔라라(J&J), 아일리아(Regeneron·Bayer), 엔브렐(Amgen) 등 대형 바이오 의약품들이 특허 절벽에 들어섰고, 2028년에는 연 매출 33조 원짜리 ‘키트루다(Merck)’ 미국 특허까지 만료된다. 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2023년 약 31조 원에서 2030년 약 108조 원으로 세 배 이상 성장할 전망이다. 이 전장에는 한국(셀트리온·삼성바이오에피스) 외에도 미국 Amgen·Pfizer·Coherus·Organon·Viatris, 스위스 Sandoz(Novartis), 중국 Bio-Thera·Innovent·Henlius·3SBio, 일본 Nippon Kayaku·Kyowa Kirin 등 글로벌 플레이어가 동시에 뛰어들었다. 본 기사는 이 복합 대전을 5단계 심층분석한다. 특정 종목의 매수·매도 권유가 아니다.
① 1단계 — 특허 절벽의 실체
| 오리지널 | 개발사(국가) | 2024 매출 | 특허 만료(주요 시장) |
|---|---|---|---|
| 휴미라(아달리무맙) | AbbVie(미국) | 약 140억 달러 | 2023 이미 만료 |
| 스텔라라(우스테키누맙) | J&J(미국) | 약 100억 달러 | 2025~2026 순차 |
| 아일리아(애플리버셉트) | Regeneron(미국)·Bayer(독일) | 약 14조 원 | 영국 2026/1, EU 2026/4 |
| 엔브렐(에타너셉트) | Amgen(미국) | 약 35억 달러 | 유럽 만료·미국 연장 중 |
| 키트루다(펨브롤리주맙) | Merck(미국) | 약 33조 원 | 미국 2028 |
2023~2028의 5년 창은 바이오 복제약 역사상 가장 큰 특허 절벽 구간이다. 오리지널 매출 합산이 700억 달러(약 100조 원)에 이르러, 이 중 일부만 바이오시밀러로 전환돼도 K바이오·글로벌 시밀러 기업의 매출 성장이 비선형적으로 나타날 수 있다.
② 2단계 — 한국 (Korea)의 포지셔닝
한국은 이 게임의 가장 공격적인 참여자다.
- 셀트리온(068270): 유럽에서 램시마(레미케이드 시밀러) 시장 점유율 1위, 유플라이마(휴미라 시밀러)도 1위 진입 초읽기. 트룩시마는 K-바이오시밀러 최초 미국 점유율 1위 기록.
- 삼성바이오로직스(207940)·삼성바이오에피스: 스텔라라 바이오시밀러로 미국 3대 PBM 중 2곳(Express Scripts·CVS Caremark)과 프라이빗 라벨 공급 계약. 미국 전체 처방의 57%를 차지하는 유통망 확보.
- 삼천당제약(000250): 아일리아 시밀러 파이프라인 보유
- 프레스티지바이오파마(950210), 프레스티지바이오로직스(334970), 종근당바이오(063160), 바이넥스(053030): 위탁생산·임상
- 셀트리온제약(068760), 동아에스티(170900), 녹십자(006280), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060): 국내 유통·파이프라인
삼성바이오에피스는 키트루다·엔허투 등 블록버스터 7종의 바이오시밀러 개발에 착수, 2030년까지 총 20종 라인업을 목표로 한다.
③ 3단계 — 미국·유럽·중국·일본 (US·EU·CN·JP) 경쟁 지형도
| 국가 | 핵심 기업 | 전략 |
|---|---|---|
| 🇺🇸 미국 | Amgen, Pfizer, Coherus BioSciences, Organon, Viatris, Teva | 자국 PBM·보험 네트워크 활용, 오리지널사 출신 Amgen은 자기 제품 방어+시밀러 동시 운영 |
| 🇨🇭 스위스 | Sandoz(Novartis 분사) | 유럽 최대 시밀러 플레이어. 상장(SDZ) 후 독립 전략 가속 |
| 🇩🇪 독일 | Fresenius Kabi, Boehringer Ingelheim | EU 병원 채널 깊이 + CDMO 병행 |
| 🇨🇳 중국 | Bio-Thera Solutions, Innovent Biologics, Shanghai Henlius, 3SBio, Akeso | 자국 시장 우선 + 동남아·중동·남미 ‘신흥시장’ 수출 확대 |
| 🇯🇵 일본 | Nippon Kayaku, Kyowa Kirin, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics | 자국 시장·아시아 라이선스 아웃 |
| 🇮🇳 인도 | Biocon, Dr. Reddy’s | 원가 경쟁력 기반 신흥시장 공략 |
즉 이 전장은 한국 2사 vs 글로벌 10개 이상 기업의 다자 경쟁이다. ‘미국 기업만 있는 시장’도 ‘한국이 지배하는 시장’도 아니다. 국가별 규제·유통·가격 결정력 차이가 곧 경쟁력 차이로 이어진다.
④ 4단계 — 규제 환경 변화 (FDA·EMA의 ‘문턱 완화’)
가장 큰 구조 변화는 규제다. 미국 FDA는 2025년 10월 비교효능시험(임상 3상)·상호교환성 요건 삭제를 골자로 한 지침 초안을 발표했고, 2026년 상반기 최종 지침 확정을 예고했다. 유럽 EMA도 2026년 적용을 목표로 가이드라인을 정비 중이다. 이 두 가지 변화가 의미하는 바는 명확하다. 바이오시밀러의 개발·승인 비용이 크게 낮아지고, 속도도 빨라진다는 것이다. 한국 K바이오는 이미 개발 파이프라인이 많은 만큼, 이 규제 완화의 최대 수혜국 중 하나가 될 수 있다는 평가가 나온다.
⑤ 5단계 — 과거 사이클과의 차이 + 한국의 구조적 우위
| 사이클 | 주요 타깃 | 한국 포지션 |
|---|---|---|
| 2012~2016 | 레미케이드·엔브렐·리툭산 | 셀트리온 램시마 진입, 초기 점유율 확보 |
| 2018~2022 | 휴미라·허셉틴·아바스틴 | 삼성바이오에피스·셀트리온 2강 확립 |
| 2023~2028 | 스텔라라·아일리아·키트루다 | K바이오 20종 라인업 + 미국 PBM 직접 계약 |
이번 사이클의 가장 큰 차이는 한국이 과거 ‘가격 경쟁자’에서 ‘유통 파트너’로 진화했다는 점이다. 삼성바이오에피스가 미국 1·2위 PBM과 직접 프라이빗 라벨 계약을 맺은 것은 과거에 없던 일이다. 단가 후려치기가 아닌 ‘납품 안정성·공급망’을 무기로 쓰는 단계에 들어왔다는 의미다.
한국 수혜 체인 — 바이오시밀러 너머
- 바이오시밀러 직접: 셀트리온(068270), 셀트리온제약(068760), 삼성바이오로직스(207940), 삼천당제약(000250), 프레스티지바이오파마(950210), 프레스티지바이오로직스(334970)
- CDMO·임상·원료: 바이넥스(053030), 종근당바이오(063160), 에스티팜(237690), 유바이오로직스(206650)
- 국내 제약 유통: 동아에스티(170900), 녹십자(006280), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060), 종근당(185750), 종근당홀딩스(001630), 일양약품(007570)
- 플랫폼·기술이전: 알테오젠(196170) — 피하주사(SC) 전환 플랫폼, 바이오시밀러 제형 변환에 직접 활용 가능
- 의료미용·바이오 연계: 휴젤(145020), 메디톡스(086900), 파마리서치(214450)
반전/과열 신호 체크리스트
- FDA 최종 지침 확정 시점과 내용
- 삼성바이오에피스 SB27(키트루다 시밀러) 임상 3상 결과
- 셀트리온 유플라이마의 유럽 시장 점유율 1위 공식 달성 여부
- 삼성바이오로직스의 CDMO 수주잔고 증가율
- 중국 Bio-Thera·Innovent의 미국 FDA 승인 확대 속도
- 아일리아 시밀러 유럽·미국 초기 처방률
관전 포인트 — 다음 뉴스에서 볼 것
- 삼성바이오에피스의 7종 파이프라인 임상 진전 상황
- 셀트리온의 트룩시마·램시마·유플라이마 분기 매출
- 미국 PBM(Express Scripts·CVS Caremark·OptumRx)의 바이오시밀러 채택 비율
- 중국 시밀러의 미국·유럽 진입 성과
- 알테오젠의 SC 제형 기술이전 추가 계약
자주 묻는 질문
Q1. 왜 ‘키트루다 2028’이 그렇게 중요한가요?
키트루다는 단일 의약품으로 연 매출 33조 원에 이르는 인류 역사상 가장 큰 블록버스터 중 하나다. 2028년 미국 특허가 만료되면 바이오시밀러가 진입할 수 있는 시장이 기존 전체 바이오시밀러 시장을 뛰어넘는 규모로 열리게 된다. 삼성바이오에피스의 SB27은 이미 글로벌 임상 3상에 들어갔고, 셀트리온 등 경쟁사들도 개발 중이다.
Q2. 한국 바이오시밀러가 중국·인도 경쟁사보다 유리한 부분은?
가장 큰 차이는 ‘미국·유럽 선진 시장 승인 경험’이다. 셀트리온·삼성바이오에피스는 이미 FDA·EMA 승인을 다수 보유한 반면, 중국·인도 기업은 자국·동남아 중심이다. 다만 중국 기업이 공격적으로 FDA 승인을 받기 시작하면 가격 경쟁이 불가피해진다. 한국은 ‘품질·유통·파트너십’ 차별화로 대응하는 전략이다.
Q3. 삼성바이오로직스(CDMO)는 시밀러 경쟁에서 중립인가요?
사실상 ‘메타 수혜주’에 가깝다. 삼성바이오로직스는 자체 바이오시밀러(에피스)와 별도로, 전 세계 제약사들의 바이오 의약품 위탁생산(CDMO)을 한다. 바이오시밀러 시장이 커지면 CDMO 수요도 함께 커지기 때문에, 특정 시밀러 기업의 승패와 무관하게 시장 전체 성장에서 이익을 본다.
Q4. 특허 절벽이라는데 오리지널 회사들은 어떻게 대응하나요?
오리지널 회사들은 세 가지 방식으로 대응한다. ① 자체 시밀러 출시(J&J·AbbVie 일부 사례), ② 후속 신약·개량 신약 조기 전환(Regeneron 아일리아 HD 등), ③ 특허 방어 재판·합의. 이 때문에 ‘특허 만료 = 즉각 시장 전환’이 아니라, 몇 년에 걸친 완만한 점유율 이동이 실제 패턴이다.
※ 본 기사는 헤럴드경제·중앙이코노미뉴스·더바이오뉴스·데일리팜·한국경제·이비엔(EBN)뉴스·더쎈뉴스·메디칼업저버·바이오타임즈·청년일보·이지경제 등 국내외 복수 매체의 보도 내용을 재가공해 작성했으며, 특정 종목의 매수·매도 권유가 아닙니다. 투자 판단과 책임은 투자자 본인에게 있습니다.
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