“셀트리온 매출 4조 1,625억(+17%)·영업이익 1조 1,685억(+137.5%) 사상 최대.” 2025년 한국 바이오시밀러 3사의 성적표가 동시에 사상 최고를 기록했다. 셀트리온은 창사 이래 최대 실적, 삼성바이오에피스는 매출 1조 6,720억 원(+9%) 역대 최대, 동아ST는 매출 7,451억 원(+16.3%) 연간 최대를 경신했다. 삼성바이오에피스의 마일스톤 수익 제외 매출은 +28%, 영업이익은 +101%로 실질 성장폭이 더 컸다.
K-바이오시밀러가 글로벌 제약 시장에서 입지를 굳히는 결정적 해다. 램시마·유플라이마·짐펜트라·스테키마·이뮬도사 등 신규 포트폴리오가 매출을 견인하고, 유럽(전체 매출 60%+)과 미국 시장 동시 확장이 진행되고 있다. 본 기사는 3사를 동일 기준 비교표로 정리한다.
1. 원인 — K-바이오시밀러 2025 급성장 3가지 동력
① 오리지널 특허 만료 물결 — 휴미라·스텔라라·솔리리스·키트루다 등 블록버스터 특허 만료에 K-바이오시밀러가 선제 대응
② 미국 IRA·처방약 가격 협상 — 약가 인하 압력으로 저가 바이오시밀러 수요 급증
③ 유럽 의료비 통제 + 바이오시밀러 대체 정책 — 유럽 PBM·보건당국의 대체 촉진
2. K-바이오시밀러 3사 동일 기준 비교표
항목
셀트리온
삼성바이오에피스
동아ST
종목/상장
068270, 코스피
삼성바이오로직스(207940) 자회사
170900, 코스피
2025 매출
4조 1,625억 (+17%)
1조 6,720억 (+9%)
7,451억 (+16.3%)
2025 영업이익
1조 1,685억 (+137.5%)
3,759억 (-14%)
272억 (-16.1%)
영업이익률
28.1%
22.5%
3.6%
핵심 제품
램시마·트룩시마·허쥬마·유플라이마·짐펜트라·스테키마
스텔라라·솔리리스·휴미라·허셉틴
다베포에틴(267억)·이뮬도사(176억)
주요 시장
유럽·미국·신흥국 글로벌
유럽 60%+·미국 확장
유럽·일본·신흥국
2026 모멘텀
미국 현지 생산·신제품 출시
스텔라라 PBM·PL 계약
이뮬도사 확대·신약 병행
※ 출처: 이지경제·이비엔·스마트에프엔·데일리팜·이투데이·메디칼업저버 2025~2026년 보도 종합. 삼성바이오에피스는 비상장(삼성바이오로직스 자회사).
3. 영향 업종 + 관련 3종목
K-바이오시밀러 생태계:
상류 — CDMO(삼성바이오로직스): K-바이오의 글로벌 제조 허브
중류 — 바이오시밀러 개발사(셀트리온·삼성바이오에피스·동아ST)
하류 — 유통·판매 파트너(글로벌 빅파마·PBM)
매체 보도 반복 등장 관련 3종목:
셀트리온 (068270, 코스피) — 3사 중 매출·영업이익 압도적 1위
삼성바이오로직스 (207940, 코스피) — 에피스 모회사 + CDMO 1위. 이전 기사(K-바이오 TOP 6) 참조
동아에스티 (170900, 코스피) — 중견 제약의 바이오시밀러 진입 성공 사례
코스닥 관련 2종목:
알테오젠 (196170, 코스닥→코스피 이전) — ALT-B4 플랫폼으로 바이오시밀러 개발 지원
에스티팜 (237690, 코스닥) — 올리고뉴클레오티드 CMO
4. 과거 선례 — 2012 램시마 첫 승인 vs 2025 포트폴리오 확장
K-바이오시밀러의 역사적 변곡점은 3번이다.
2012년 셀트리온 램시마 — 유럽 EMA 승인. 세계 최초 항체 바이오시밀러
2016년 삼성바이오에피스 베네팔리 — 유럽 출시, 두 번째 한국 기업 진입
2023~2025년 — 휴미라·스텔라라·솔리리스 등 블록버스터 바이오시밀러 동시 출시. 포트폴리오 확장
이번 2025 사이클의 특징은 3가지다.
① 단일 제품 의존 탈피 — 셀트리온의 짐펜트라·스테키마·옴리클로 등 다수 포트폴리오
② 미국 시장 본격 진출 — 유럽 중심에서 미국으로 확장
③ 바이오시밀러 + 신약 병행 — 동아ST·삼성바이오에피스가 신약 파이프라인 추가
한국제약바이오협회는 2026년 초 “K-바이오시밀러가 글로벌 시장 점유율 20%+ 확보”라고 평가했다. 한국투자증권은 2026년 2월 바이오 산업 리포트에서 “셀트리온의 영업이익률 28.1%는 글로벌 바이오시밀러 업계 최고 수준”이라고 분석했다.
5. 정상화 체크리스트 5개 + 관전 포인트 4개
① 셀트리온 2026 연간 영업이익 1.5조+ 달성
② 삼성바이오에피스 IPO 여부
③ 동아ST 이뮬도사 분기 매출 확대
④ 미국 시장 K-바이오시밀러 점유율 15%+
⑤ 2027 키트루다·옵디보 특허 만료 대비 파이프라인
관전 포인트:
셀트리온·동아ST 2026 1분기 실적
삼성바이오에피스 IPO 공식 발표 여부
미국 FDA 신규 바이오시밀러 승인
유럽 바이오시밀러 대체 정책 강화
자주 묻는 질문
Q1. 삼성바이오에피스가 왜 상장돼 있지 않나요?
A. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스(207940, 코스피)의 자회사로, 현재 비상장 상태다. 시장에서는 2026~2027년 IPO 가능성이 꾸준히 거론되고 있으나 공식 발표는 없다. 한국 투자자는 모회사 삼성바이오로직스를 통해 간접 투자 가능하다.
Q2. 셀트리온의 영업이익률 28.1%는 지속 가능한가요?
A. 미국 현지 생산 체제 구축·신제품 출시·유럽 점유율 확대가 뒷받침되면 2026년에도 20%+ 영업이익률 유지가 가능하다는 것이 한국투자증권 2026년 2월 평가다. 다만 글로벌 경쟁 심화·원가 상승 등 변수가 있어 단기 변동성은 있을 수 있다.
Q3. 바이오시밀러 관련주 투자 시 주의점은?
A. ① 특허 만료 일정·소송 리스크 ② FDA·EMA 승인 변수 ③ 글로벌 경쟁(인도 바이오콘·미국 암젠 등) ④ 환율·원가 등 복합 변수가 존재한다. 이벤트 드리븐 변동성이 큰 섹터이므로 분기별 모니터링이 필수다. 본 기사는 특정 종목 매수·매도 추천이 아니다.
※ 본 기사는 이비엔(EBN)·이지경제·스마트에프엔·데일리팜·이투데이·메디칼업저버·한국제약바이오협회·한국투자증권 2026년 2월 바이오 산업 리포트 등 복수 매체와 증권사 자료를 재가공해 작성했습니다. 개별 종목의 매수·매도 권유가 아닙니다.
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