K-신약 ‘글로벌 블록버스터’ 해설 — 유한양행 렉라자 미국 2026년 매출 1.15조 전망·SK바이오팜 엑스코프리 1조 목전·HLB 리보세라닙 FDA 3차 도전 [해설 칼럼]

“유한양행 2025 매출 2조 1,866억(+5.7%)·영업이익 1,044억(+90.2%).” 100년 기업 유한양행이 렉라자(레이저티닙)로 “성장 2막”을 열었다. 미국 시장 렉라자 매출 전망은 2025년 4,300억 원 → 2026년 1조 1,500억 원으로 약 2.7배 점프가 예상된다. 미국 외 유럽·중국·일본 매출까지 합치면 2026년 렉라자 글로벌 매출이 약 2조 2,300억 원에 달할 것이라는 전망도 제기된다. 국내 제약사 단일 신약 글로벌 매출 기준 역사적 수치다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)‘도 매출 1조 원 목전에 있으며, K-신약 최초의 글로벌 블록버스터 후보로 꼽힌다. HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’으로 세 번째 FDA 승인 도전 중이며, 2026년 1~3월 재신청 완료·빠르면 3월 승인 가시권이라는 보도가 이어졌다. 본 기사는 K-신약 3대장의 2026년 현재를 해설 칼럼으로 정리한다.

1. 원인 — K-신약 3대장 급부상 3가지 동력

• ① 한국 제약사의 오픈 이노베이션 — 유한양행은 2015년 오스코텍으로부터 레이저티닙을 도입, 2018년 얀센에 기술수출하는 “역수출” 모델을 만듦
• ② R&D 투자 누적 효과 — 2000년대 이후 20년간 누적된 임상·인허가 역량
• ③ 글로벌 빅파마 협력 — 얀센(J&J)·릴리·머크 등과의 공동 개발·판매 구조

2. K-신약 3대장 개별 분석

유한양행 (000100, 코스피) — 렉라자의 블록버스터 도약

유한양행이 1926년 창립 이후 최대 전환점을 맞고 있다. 렉라자(레이저티닙)는 비소세포폐암 3세대 EGFR 표적치료제로 얀센과 공동 개발해 2024년 미국 FDA 승인(리브리반트 병용)을 받았다.

• 2025년 매출 — 2조 1,866억 원 (+5.7%), 영업이익 1,044억 원 (+90.2%)
• 렉라자 미국 매출 전망 — 2025년 $306.4M(4,300억) → 2026년 $818.1M(1조 1,500억)
• 렉라자 글로벌 매출 전망 — 2026년 합계 약 2조 2,300억 원
• 중국 마일스톤 — 2024년 4분기 4,500만 달러(약 651억) 유입

SK바이오팜 (326030, 코스피) — 엑스코프리 1조 목전

뇌전증 신약 ‘엑스코프리(세노바메이트)’는 SK바이오팜이 20년간 R&D에 투자해 자체 개발·상용화한 국산 신약이다. FDA 승인 후 미국 현지 판매·직접 영업 인프라를 구축해 가장 높은 수익성을 확보하는 구조다.

• 엑스코프리 글로벌 매출 1조 원 돌파 근접
• 연 영업이익 1,000억 원 돌파 전망 (이전 K-바이오 TOP 6 기사 참조)
• 유럽·일본·중남미 확대 진행 중

HLB (028300, 코스닥) — 리보세라닙 FDA 3차 도전

HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’은 글로벌 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월로 현재 허가된 모든 간암 1차 치료제 중 가장 긴 생존 기간을 입증했다.

• 2024년 5월 FDA 승인 보류 (CRL) 이후 보완 재신청
• 2026년 1월 FDA 재신청 완료, 빠르면 3월 승인 가시권
• 경영진 교체로 “임상·인허가 → 상업화 체제” 전환 가속
• 매출 목표 재검토 진행 중

3. 영향 업종 + 코스닥 후방 3종목

K-신약 3대장의 성공은 전체 한국 제약·바이오 생태계에 파급된다.

• 수혜: 임상 CRO(한국화학연구원·드림CIS)·CMO(삼성바이오로직스·셀트리온)·의약품 유통·바이오 벤처
• 경쟁: 동아에스티·대웅제약·한미약품 등 중견 제약사의 혁신 신약 개발 가속

매체 보도가 반복 확인된 코스피·코스닥 3종목 (K-신약 3대장 외):

• 한미약품 (128940, 코스피) — 대사질환·항암 신약 파이프라인. 오픈 이노베이션 선구자
• 대웅제약 (069620, 코스피) — 보툴리눔톡신 나보타 + 위식도 P-CAB 펙수클루. 이전 기사(초고령사회 인포그래픽) 참조
• 휴젤 (145020, 코스닥) — 보툴리눔톡신 FDA 승인. 2025 FDA 문턱 넘은 국내 대표 코스닥

4. 과거 선례 — 1999 SK케미칼 ‘선플라’, 2003 LG생명과학 ‘팩티브’

한국 신약 개발의 역사적 전환점은 다음과 같다.

1. 1999년 SK케미칼 선플라(백금 항암제) — 한국 첫 신약 개발 성공. 글로벌 상용화는 못 함
2. 2003년 LG생명과학 팩티브(퀴놀론 항생제) — 한국 최초 미국 FDA 승인 신약. 글로벌 매출은 제한적
3. 2019~2024년 렉라자·엑스코프리·리보세라닙 — FDA 승인 + 글로벌 매출 본격화

이번 사이클의 차이는 “상업적 성공“이다. 2000년대 초까지는 “FDA 승인 자체가 목표”였다면, 2020년대는 승인 후 매출 1조 원대 블록버스터 도약이 현실화됐다. 한국투자증권은 2026년 1월 K-바이오 리포트에서 “K-신약 3대장의 합산 글로벌 매출이 2027년 5조 원을 돌파할 가능성”을 제시했다. KB국민은행은 2026년 2월 리포트에서 “유한양행 렉라자는 국산 신약 중 첫 ‘진짜 블록버스터’ 후보”라고 평가했다.

5. 정상화 체크리스트 5개 + 관전 포인트 4개

• ① 렉라자 미국 2026 매출 $818M 달성 속도
• ② 엑스코프리 글로벌 매출 1조 돌파
• ③ HLB 리보세라닙 FDA 승인 (2026 상반기)
• ④ 한국 제약사 기술수출·오픈 이노베이션 확대
• ⑤ K-바이오 합산 글로벌 매출 5조 돌파 (2027)

관전 포인트:

• 유한양행 2026 1분기 렉라자 매출 공시
• HLB 리보세라닙 FDA 최종 결정
• SK바이오팜 엑스코프리 1조 달성 공시
• 얀센·화이자·릴리 등 빅파마의 추가 공동 개발 발표

※ 본 기사는 바이오타임즈·머니투데이·이데일리·이비엔·팜뉴스·히트뉴스·kmpnews·한국투자증권 2026년 1월 K-바이오 리포트·KB국민은행 2026년 2월 리포트 등 복수 매체와 증권사 자료를 재가공해 작성했습니다. 개별 종목의 매수·매도 권유가 아닙니다.